Аріпіпразол Зентива 5 мг таблетки EU/1/15/1009/001-005)

Контактні дані Zentiva

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект

Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 07 липня 2020 р

Що таке інформаційна брошура для пацієнта та чому вона корисна?

Інформаційна брошура для пацієнта (PIL) - це листівка, що входить до упаковки з ліками. Він написаний для пацієнтів і містить інформацію про прийом або використання ліків. Можливо, листівка у вашій упаковці ліків може відрізнятися від цієї версії, оскільки вона може бути оновлена з моменту упаковки ліків.

Нижче наведено лише текстове подання Інформаційної листівки для пацієнта. Оригінальну листівку можна переглянути за посиланням вище.

Текстова версія може бути великим шрифтом, шрифтом Брайля чи аудіо компакт-диском. Для отримання додаткової інформації зателефонуйте за адресою emc за адресою 0800 198 5000. Кодами продуктів для цієї брошури є: EU/1/15/1009/001, EU/1/15/1009/002, EU/1/15/1009/003, EU/1/15/1009/004, EU/1/15/1009/005.

Аріпіпразол Зентива 5мг 10мг 15мг та 30мг таблетки - централізована ліцензія на продукт

Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

Арипіпразол Зентива 5 мг таблетки

Аріпіпразол Зентива 10 мг таблетки

Аріпіпразол Зентива 15 мг таблетки

Арипіпразол Зентива по 30 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не передавайте це іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Що міститься в цій брошурі

1. Що таке Аріпіпразол Зентива та для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аріпіпразол Зентива
3. Як приймати Аріпіпразол Зентиву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аріпіпразол Зентива
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріпіпразол Зентива та для чого він використовується

Аріпіпразол Зентива містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними препаратами.

Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як слух, бачення або відчуття речей, яких немає, підозрілістю, помилковими переконаннями, незв’язною мовою та поведінкою та емоційною площиною. Люди з таким захворюванням також можуть відчувати депресію, вину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол Зентива застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання з такими симптомами, як відчуття "підвищеного стану", надмірна кількість енергії, необхідність набагато менше сну, ніж зазвичай, дуже швидка розмова з перегоновими ідеями та інколи важкі дратівливість. У дорослих він також запобігає поверненню цього стану у пацієнтів, які відповіли на лікування Аріпіпразолом Зентивою.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аріпіпразол Зентива

Не приймайте Аріпіпразол Зентива:

якщо у вас алергія на арипіпразол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Аріпіпразол Зентива. Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку під час лікування арипіпразолом. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь думки чи почуття щодо заподіяння собі шкоди.

Перед лікуванням Аріпіпразолом Зентіва повідомте свого лікаря, якщо страждаєте

високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищення апетиту та відчуття слабкості) або сімейний анамнез діабету
судоми (судоми), оскільки лікар може уважно стежити за вами
мимовільні, нерегулярні рухи м’язів, особливо в області обличчя
серцево-судинні захворювання (хвороби серця і кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні» інсульт, порушення артеріального тиску
тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки нейролептики пов’язані з утворенням тромбів
минулий досвід надмірних азартних ігор

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає нормальній щоденній діяльності, будь-які труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте свого лікаря.

Якщо ви пацієнт літнього віку, який страждає на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або ваш опікун/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись був інсульт або «міні» інсульт.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь думки чи почуття щодо заподіяння собі шкоди. Повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку під час лікування арипіпразолом.

Негайно повідомте лікаря, якщо страждаєте від м’язової скутості або негнучкості з високою температурою, пітливістю, зміною психічного стану або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви або ваша сім'я/особа, що виховує, помічаєте, що у вас виникають потяги або тяга до поведінки незвичними для вас способами, і ви не можете протистояти імпульсу, спонуканню або спокусі виконати певні дії, які можуть завдати шкоди собі чи іншим. Вони називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як звикання до азартних ігор, надмірне харчування чи витрати, аномально високий статевий потяг або занепокоєння збільшенням сексуальних думок або почуттів.

Можливо, лікарю доведеться відкоригувати або зупинити дозу.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, падіння артеріального тиску при вставанні, запаморочення та зміни вашої здатності рухатися та врівноважуватись, що може призвести до падінь. Слід бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте певні вади розвитку.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи безпечно та ефективно у цих пацієнтів.

Інші ліки та Аріпіпразол Зентива

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Зентива може посилити дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ліки, щоб тримати артеріальний тиск під контролем.

Прийом Аріпіпразолу Зентиви з деякими ліками може означати, що лікареві доведеться змінити Вашу дозу Аріпіпразолу Зентиви або інших ліків. Особливо важливо згадати про таке своєму лікарю:

Ліки для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекаїнід)
Антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
Протигрибкові ліки (такі як кетоконазол, ітраконазол)
Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренц, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір)
Антиконвульсанти, що застосовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
Деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу Зентиви; якщо у вас є якісь незвичні симптоми при прийомі будь-якого з цих ліків разом із аріпіпразолом Зентива, вам слід звернутися до лікаря.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких станах, як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль:

Триптани, трамадол і триптофан застосовуються при таких станах, як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин та флуоксетин), що застосовуються при депресії, ОКР, паніці та тривозі
Інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан), що застосовуються при великій депресії
Трициклічні (такі як кломіпрамін та амітриптилін), що застосовуються при депресивних захворюваннях
Звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії
Засоби для знеболення (такі як трамадол та петидин), що застосовуються для знеболення
Триптани (такі як суматриптан та золмітрипітан), що використовуються для лікування мігрені

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо у вас є якісь незвичні симптоми при прийомі будь-якого з цих ліків разом із аріпіпразолом Зентива, вам слід звернутися до лікаря.

Аріпіпразол Зентива з їжею, напоями та алкоголем

Це ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати алкоголю.

Вагітність та годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

У новонароджених немовлят матерів, які застосовували Аріпіпразол Зентиву протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, скутість та/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, можливо, вам доведеться звернутися до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Зентива, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь для вас від терапії та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Не слід робити і те, і інше. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо ви приймаєте ці ліки.

Водіння та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та проблеми із зором (див. Розділ 4).

Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, напр. під час керування автомобілем або роботи з машинами.

Арипіпразол Зентива містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Арипіпразол Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.

3. Як приймати Аріпіпразол Зентиву

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза для дорослих - 15 мг 1 раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб можна починати з низьких доз у формі перорального розчину (рідини). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.

Якщо у вас складається враження, що ефект Аріпіпразолу Зентіва занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Спробуйте приймати Аріпіпразол Зентиву щодня в один і той же час. Не має значення, приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетку з водою і ковтайте її цілою.

Навіть якщо ти почуваєшся краще, не змінюйте та не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Зентива без попередньої консультації з лікарем.

Аріпіпразол Зентива 10 мг, таблетки 30 мг: рядкова лінія не призначена для розбиття таблетки.

Якщо ви приймаєте більше аріпіпразолу Зентива, ніж слід

Якщо ви усвідомлюєте, що ви прийняли більше арипіпразолу Зентива, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв деяку частину вашого аріпіпразолу Зентива), негайно зверніться до лікаря. Якщо вам не вдається зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть упаковку із собою.

У пацієнтів, які прийняли занадто багато арипіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовою.
Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

Гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання температури, прискорене дихання, пітливість,
М'язова скутість, сонливість або сонливість, уповільнення дихання, задуха, високий або низький кров'яний тиск, порушення ритму серця.

Негайно зверніться до свого лікаря або лікарні, якщо у вас є щось із зазначеного.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Зентива

Якщо ви пропустили дозу, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте дві дози протягом одного дня.

Якщо ви припините прийом Аріпіпразолу Зентива

Не припиняйте лікування лише тому, що вам самопочуття стає легшим. Важливо, щоб Ви продовжували приймати Аріпіпразол Зентиву стільки часу, скільки наказав Вам лікар.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

цукровий діабет,
труднощі зі сном,
почуття тривоги,
почуття неспокою та нездатність триматися нерухомо, важко сидіти на місці,
неконтрольовані посмикування, ривкові або корчі, неспокійні ноги,
тремтіння,
головний біль,
втома,
сонливість,
легковажність,
тремтіння і розмитість зору,
зменшення кількості або труднощів у випорожненні кишечника,
порушення травлення,
нудить,
більше слини в роті, ніж зазвичай,
блювота,
відчуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

підвищений рівень гормону пролактину в крові,
занадто багато цукру в крові,
депресія,
змінений або підвищений сексуальний інтерес,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
розлад м’язів, що викликає скручувальні рухи (дистонія),
подвійне бачення,
чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
падіння артеріального тиску при вставанні, що викликає запаморочення, запаморочення або непритомність,
гикавка.

З моменту продажу перорального арипіпразолу повідомлялося про такі побічні ефекти, але частота їх виникнення така невідомо:

У пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялося про більше летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні» інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків віком від 13 років спостерігались побічні ефекти, подібні за частотою та типом до таких, як у дорослих, за винятком того, що сонливість, неконтрольовані посмикування або ривкові рухи, неспокій та втома були дуже поширеними (більше 1 у 10 пацієнтів) та біль у верхній частині живота сухість у роті, почастішання серцебиття, збільшення ваги, посилення апетиту, м’язові посмикування, неконтрольовані рухи кінцівок і запаморочення, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, були загальними (більше 1 на 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану нижче.

Схема жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard або шукайте жовту картку MHRA в Google Play або Apple App Store.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Аріпіпразол Зентива

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Аріпіпразол Зентива

Діюча речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг/10 мг/15 мг/30 мг арипіпразолу.

Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний кремній діоксид кремнію безводний, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Як виглядає Аріпіпразол Зентива та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Зентива 5 мг являють собою білі до біло-біло-білих круглих таблеток, що не мають оболонки з плоским скошеним краєм, з вбитим на 5 боком і 5 на іншому боці діаметром прибл. 6 мм.

Таблетки Аріпіпразол Зентива 10 мг являють собою білі до біло-білих круглих таблеток без вкритої оболонки, на одній стороні вибито «10», а на іншій стороні - фіксатор накладок, діаметр прибл. 8 мм.

Таблетки Аріпіпразол Зентіва по 15 мг - це білі до майже білого кольору, круглі, без покриття, таблетки з круглим скосом, з тисненням «15» на одній стороні та однотонні на іншій стороні діаметром прибл. 8,8 мм.

Таблетки Аріпіпразол Зентива по 30 мг - це білі до біло-білих таблеток у формі таблеток без оболонки, нанесені рельєфним малюнком «30» на одній стороні та лінією фіксації на іншій стороні розмірами приблизно. 15,5 х 8 мм.

Розмір упаковки: 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Ця листівка востаннє переглядалася 06/2020