Arena Pharmaceuticals ініціює клінічну пробу з ожирінням фази 3 Lorcaserin

SAN DIEGO, 12 вересня/PRNewswire-FirstCall/- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) оголосила сьогодні дозування першого пацієнта в першому з трьох запланованих клінічних випробувань 3 фази, що оцінювали ефективність та безпеку його свинцевого препарату кандидат, лоркасерин гідрохлорид, для лікування ожиріння. Це подвійне сліпе, рандомізоване та плацебо-контрольоване дослідження, відоме під назвою BLOOM (модифікація поведінки та Lorcaserin для лікування надмірної ваги та ожиріння), включатиме близько 100 центрів у Сполучених Штатах. Частка пацієнтів із зниженням маси тіла на 5% або більше на 52 тижні є основною кінцевою точкою.

"На основі раніше оголошених даних фази 2b, які демонструють, що лікування лоркасерином призвело до статистично значущої, прогресуючої та дозозалежної втрати ваги із загалом сприятливим профілем переносимості, ми вважаємо, що лоркасерин може стати привабливою новою терапією ожиріння", - прокоментував Вільям Шанахан, доктор медицини, віце-президент "Арени" та головний лікар. "Починаючи програму фази 3, ми з нетерпінням чекаємо огляду DSMB шестимісячних ехокардіографічних даних десь близько наступного літа як важливої віхи безпеки, яка спричинить початок додаткових досліджень фази 3".

У дослідженні BLOOM буде оцінено дозу 20 мг (10 мг дозовано двічі на день) лоркасерину проти плацебо протягом дворічного періоду лікування у пацієнтів із ожирінням (ІМТ від 30 до 45) з або без супутніх захворювань та пацієнтів із надмірною вагою (ІМТ від 27 до 30) принаймні з одним супутнім захворюванням. Усі пацієнти отримуватимуть ехокардіограми на початковому етапі та подальші ехокардіограми через 6, 12, 18 та 24 місяці після початку дослідження. Ехокардіограми будуть перевірятися незалежною Радою з моніторингу безпеки даних (DSMB) через 6 та 12 місяців. DSMB розгляне ехокардіографічні дані та винесе рішення щодо того, чи доцільно продовжувати випробування під час кожного огляду.

Повна програма фази 3 лоркасерину розроблена, щоб взяти участь приблизно 6000 пацієнтів у трьох основних випробуваннях. Припускаючи позитивну оцінку безпеки за шість місяців від DSMB для випробування BLOOM, будуть розпочаті два додаткові випробування фази 3, в яких брали участь приблизно 3000 пацієнтів. У цих додаткових ключових випробуваннях Арена планує оцінити дози 20 мг та 10 мг у порівнянні з плацебо протягом одного року лікування, в одному з випробувань оцінюють пацієнтів з діабетом 2 типу. Дієта та фізичні вправи будуть частиною кожного з основних випробувань відповідно до керівних принципів FDA. На додаток до запланованої вище основної програми випробувань, буде проведено ще кілька невеликих досліджень, таких як взаємодія з наркотиками та дослідження потенційних зловживань.

"Початок першої клінічної програми" Арени 3 "Арени є головним досягненням для компанії", - прокоментував Джек Ліф, президент "Арени" та головний виконавчий директор. "Працюючи з нашою прихильною групою клінічних дослідників, ми сподіваємось, що ми зможемо запропонувати новий важливий терапевтичний варіант для пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням, які в даний час мають обмежені можливості лікування".

Lorcaserin, перорально введений внутрішньо лікарський препарат, призначений для лікування ожиріння, триває програму Фази 3. З'єднання є селективним у стимулюванні 5-HT2C серотонінового рецептора, що знаходиться в гіпоталамусі, що допомагає регулювати насичення та впливає на швидкість метаболізму. Результати дослідження фази 2 демонструють, що лікування лоркасерином дало високо статистично значущу, прогресивну та дозозалежну втрату ваги протягом 12 тижнів. У дослідженні, яке виключало дієту та фізичні вправи, пацієнти, які приймали дозу лоркасерину щодня по 20 мг, визнали середню втрату ваги в 7,9 фунтів, тоді як пацієнти, які отримували плацебо, втратили менше 1 фунта. Лоркасерин, як правило, добре переносився у всіх дозах і не мав явного впливу на клапани серця або судинну систему легеневої артерії.

Ожиріння вражає десятки мільйонів дорослих та дітей у Сполучених Штатах та створює серйозну довгострокову загрозу їх здоров’ю та добробуту. Кількість людей із зайвою вагою та ожирінням значно зросла за останні кілька десятиліть. Приблизно дві третини всіх дорослих людей у Сполучених Штатах страждають ожирінням або надмірною вагою, а медичні та пов'язані з цим витрати на ожиріння склали понад 117 млрд. Доларів США у 2000 році. Ожиріння або надмірна вага пов'язані з низкою захворювань, включаючи захворювання серця, інсульт, діабет, рак та остеоартроз. Наразі можливості медикаментозного лікування людей із ожирінням та надмірною вагою обмежені.

Про Arena Pharmaceuticals

Arena - це біофармацевтична компанія на клінічному етапі, орієнтована на відкриття, розробку та комерціалізацію пероральних препаратів у чотирьох основних терапевтичних областях: серцево-судинна, центральна нервова система, запальні та метаболічні захворювання. Arena має широкий спектр нових сполук, націлених на рецептори, зчеплені з білками G, або GPCR, що є важливим класом перевірених лікарських цілей. Арена має чотири внутрішньо виявлених лікарських препарати на клінічній стадії для основних захворювань та розладів. Найдосконаліший, лоркасерин, досліджується в рамках програми клінічного випробування фази 3 для лікування ожиріння. Очікується, що головний лікарський засіб Arena для лікування безсоння APD125, сполука з новим механізмом дії для поліпшення підтримки сну, вступить у фазу 2 клінічного випробування. Виявлені в Арені кандидати на наркотики також оцінюються у двох клінічних стадіях співпраці з великими фармацевтичними компаніями: Merck & Co., Inc. та Ortho-McNeil, Inc., Johnson & Johnson company.

Arena Pharmaceuticals ® і Arena ® є зареєстрованими знаками обслуговування компанії. КОШИК ? є незареєстрованим знаком обслуговування компанії. "APD" - це абревіатура від Arena Pharmaceuticals Development.

ДЖЕРЕЛО Arena Pharmaceuticals, Inc.

КОНТАКТ: Джек Ліф, президент та генеральний директор, або Девід Уолсі, директор корпоративних комунікацій, обидва Arena Pharmaceuticals, Inc., + 1-858-453-7200, доп. 1479; або Зв’язки зі ЗМІ, Керолін Ван з WeissComm Partners, + 1-415-946-1065, для Arena Pharmaceuticals, Inc.