ACCULINK для реваскуляризації каротид у пацієнтів з високим ризиком "Випробування ARCHeR"

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Оцінити безпеку та ефективність бездротової (OTW) системи ACCULINK (tm) у пацієнтів, які вважаються або з високим ризиком, або непридатними для каротидної ендартеректомії (CEA)
Оцінити ефективність системи OTW ACCUNET у пацієнтів, які вважаються або з високим ризиком, або непридатними для каротидної ендартеректомії (CEA).
Щоб продемонструвати еквівалентність у безпеці та характеристиках каротидної системи стентів RX ACCULINK та системи емболічного захисту RX ACCUNET та відповідних пристроїв OTW.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Каротидна атеросклероз Хвороба сонної артерії

Пристрій: Емболічна система захисту та швидкого обміну ACCULINK (tm) Carotid Stent & ACCUNET (tm)

Фаза 2 Фаза 3

Мета дослідження полягає в тому, щоб продемонструвати еквівалентність безпеки та ефективності роботи RX ACCUNET при використанні разом із RX ACCULINK, та такої, як у пристроях ACCULINK та ACCUNET, при лікуванні хірургічних пацієнтів високого ризику та пацієнтів з анатомічними ризиками, які потребують лікування при захворюванні сонної артерії.

За пацієнтами з ARCHeR RX спостерігатимуть після процедури індексації через один, шість та 12 місяців. Еквівалентність безпеки буде продемонстровано шляхом порівняння 30-денних норм DSMI для Поправки 2 ARCHeR та ARCHeR RX. Вторинні аналізи будуть проведені за частотою іпсилатерального інсульту між 31 днем та 12 місяцями, цільовою реваскуляризацією ураження через шість та 12 місяців, гострим успіхом пристрою для систем RX ACCULINK та RX ACCUNET, клінічним успіхом та ускладненнями місця доступу, що потребують лікування. Крім того, стентований сегмент буде оцінений дуплексним ультразвуком сонної артерії через шість та 12 місяців. Серйозні побічні явища (SAE) смерті або іпсилатерального інсульту, які виникають у будь-який час протягом періоду спостереження, будуть виявлені та повідомлені та будуть розглянуті за необхідності.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Зарахування:	581 учасник
Виділення:	Нерандомізовані
Модель втручання:	Призначення однієї групи
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Перспективне, нерандомізоване, багатоцентрове, одноручне дослідження для оцінки безпеки та ефективності системи сонних стендів Acculink із системою емболічного захисту Accunet у пацієнтів із високим ризиком ураження сонної артерії.
Дата початку дослідження:	Травень 2000 р
Фактична дата первинного завершення:	Жовтень 2003 р
Фактична дата завершення навчання:	Листопад 2003 р

Оцінити безпеку та ефективність бездротової (OTW) системи ACCULINK (tm) у пацієнтів, які вважаються або з високим ризиком, або непридатними для каротидної ендартеректомії (CEA) Оцінити ефективність системи OTW ACCUNET у пацієнтів, яких вважають бути або з високим ризиком, або непридатним для каротидної ендартеректомії (CEA).

Щоб продемонструвати еквівалентність у безпеці та характеристиках каротидної системи стентів RX ACCULINK та системи емболічного захисту RX ACCUNET та відповідних пристроїв OTW.

Будуть оцінені два пристрої швидкого обміну: Емболічна система захисту RX ACCUNET ("RX ACCUNET") і Каротидна стент-система RX ACCULINK ("RX ACCULINK").

Система емболічного захисту RX ACCUNET призначена для полегшення розміщення діагностичних та терапевтичних пристроїв під час інтервенційних процедур та захоплення емболічного матеріалу, який може бути присутнім під час інтервенційних процедур сонної артерії.

Каротидна система стентів RX ACCULINK ™ призначена для лікування стенозу сонної артерії у внутрішній сонній артерії (ВСА), із залученням або без суміжної загальної сонної артерії (ССА), у безсимптомних пацієнтів та пацієнтів із симптомами.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Вік пацієнта> = 18.
Пацієнт із симптомами: транзиторна ішемічна атака (ТІА), амавроз фугакс або незначний/невідключний інсульт (у півкулі, що постачається судиною-мішенню) протягом 180 днів після зарахування; безсимптомний пацієнт: відповідає ангіографічним та клінічним критеріям включення.
Пацієнтка не має дітородного потенціалу або негативного тесту на вагітність протягом 30 днів після процедури дослідження.
Пацієнт або законний уповноважений представник та лікар пацієнта погоджуються повернути пацієнта для отримання всіх необхідних клінічних контактів після реєстрації в дослідженні.
Пацієнт або законно уповноважений представник був проінформований про характер дослідження та надав письмову інформовану згоду, схвалену відповідною Інституційною комісією з огляду (IRB)/Комітетом з медичної етики (MEC) відповідного клінічного сайту. (Зразок згоди - Додаток A-2).

Пацієнт повинен відповідати двом або більше критеріям, переліченим в a-e, АБО одному або більше критеріям, переліченим у f-q нижче:

1. Пацієнт має дискретне ураження, розташоване в ВСА (із залученням суміжного ККА або без нього).

2. Стеноз сонної артерії повинен бути> = 50% при ангіографії (пацієнт із симптомами) або> = 80% при ангіографії (пацієнт без симптомів).

3. Цільовий контрольний діаметр судна ICA повинен бути> = 4,0 мм і = 30 днів до або> 30 днів після завершення процедури дослідження.

Специфічно для системи ACCUNET 4. Очікувана здатність доставити систему ACCUNET дистально до вогнища ураження (відсутність надмірної звивистості) та наявний прямий або слабокутний сегмент> = 4 см, за допомогою ангіографії, в дистальному відділі ВСА (до петрозної частини) судна), в якому розмістити пристрій захисту емболії.